para uso individual, cuando ellos son prescriptos para el tratamiento de situaciones clínicas de gravedad, y cuando el tratamiento con drogas autorizadas localmente es médicamente inviable o inconveniente. La permisión depende centralmente de la determinación de que existe "una base racional en la evidencia científica para concluir que la droga puede ser efectiva para el paciente a quien se desea ofrecer" ANMAT, disposición 840/1995, artículo 1(c).1). El procedimiento para esa determinación del fundamento científico de la prescripción varía según si el medicamento ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de un país extranjero, o no lo ha sido, y exige la evaluación de un grupo de trabajo creado a esos efectos (cf. id., artículo 2).
El derecho a la salud -reconocido expresamente en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y tal como lo ha interpretado la Corte en su jurisprudencia constitucional (cf., por ejemplo, Fallos: 323:1339 ; 329:2552 )- garantiza al paciente el acceso al tratamiento médicamente adecuado para la patología que padece. Tanto la regulación internacional del uso fuera de prospecto de medicamentos aprobados, como la regulación de la ANMAT sobre uso compasivo de medicamentos no aprobados pretenden garantizar el acceso del paciente a un tratamiento adecuado, aun cuando ello implique utilizar un fármaco para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicación. Ello exige evaluar debidamente la conveniencia y razonabilidad del uso fuera de prospecto del fármaco, teniendo en cuenta la información científica acerca de la eficacia del fármaco para la patología en cuestión y para la situación concreta del paciente, la razonabilidad de la relación entre riesgos y beneficios y el consentimiento informado del paciente.
V-
En ejercicio de las potestades previstas en los artículos 25, inciso 8), y 26 de la ley 24.946, esta Procuración General ha solicitado a la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires un informe sobre el uso del Rituximab en cuadros de lupus eritematoso sistémico con las características que aquejan a la actora -se adjuntan a este dictamen el informe de la Academia Nacional de Medicina y el oficio mediante el cual se lo solicitó-. De acuerdo con lo informado allí, si bien el fármaco está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea y de linfomas no-Hodgkin, se considera prudente su empleo en la patología que presenta la actora, en cuadros de su gravedad y ante el fracaso de los tratamientos de primera línea, ya que por su mecanismo de acción es razonable su uso en otras afecciones que presenten alteraciones
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Año: 2014, CSJN Fallos: 337:584
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