medicina prepaga a la que está afiliada para el uso fuera de prospecto o atípico de un medicamento. Con estas expresiones se refiere a la prescripción médica de una droga que ha superado positivamente el pertinente control estatal, pero para destinarla al tratamiento de una enfermedad o en una modalidad de suministro distintas de aquellas previstas en el procedimiento de autorización y en relación con las cuales ha sido autorizada.
En efecto, la actora -discapacitada en virtud del lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico que padece (fs. 224)está afectada por una plaquetopenia para la que se le ha prescripto la droga Rituximab -comercializada en el mercado local bajo el nombre "Mabthera 500"- autorizada por la ANMAT para otras patologías: linfoma folicular no-Hodgkin y artritis reumatoidea.
El uso fuera de prospecto o atípico de medicamentos ha sido objeto de estudio y consenso en la comunidad científica y bioética mundial y cuenta con regulación específica en varias jurisdicciones. En nuestro país, sin embargo, no hay una regulación expresa.
En las jurisdicciones en las que el uso atípico ha sido explícitamente regulado, tanto en lo que respecta a la responsabilidad del profesional de la salud que lo indica o suministra, como en lo relacionado con la cobertura del tratamiento por parte de obras sociales y servicios de salud, las regulaciones condicionan el uso del medicamento a la determinación del fundamento científico de la decisión médica de prescribirlo y al consentimiento informado del paciente respecto de la atipicidad de la prescripción, sus beneficios y riesgos potenciales.
Cuando lo que está en juego es la cobertura del tratamiento por parte de un servicio médico regulado, la determinación del fundamento científico del uso fuera de prospecto puede requerir además el aval de una institución específica, o la inclusión del uso atípico cuestionado en alguna publicación científica en particular (cf., por ejemplo, Alemania:
Libro V, $ 106, inciso 5.b, Código de la Seguridad Social; España: artículos 1.b), 2.2, 13 y 15 del Real Decreto N° 1015/2009 BOE N" 174; Estados Unidos: United States Code, Título 42, Capítulo 7 (XVIID, Apartado E, $ 1395t; Italia: artículos 1 de la ley 648 de 1996 y 3 de la ley 94 de 1998).
En nuestro país, la ANMAT ha regulado explícitamente un fenómeno cercano al del uso fuera de prospecto: el del denominado "uso compasivo" de medicamentos no autorizados por la autoridad de aplicación local (cf. disposición ANMAT 840/1995). Esta regulación permite la importación de medicamentos que no cuentan con autorización de la ANMAT -y, por lo tanto, no se comercializan en el mercado local
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Año: 2014, CSJN Fallos: 337:583
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