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DISIDENCIA DEL SEÑOR MINISTRO DOCTOR DON JUAN CARLOS MAQUEDA
Considerando:

1°) Que el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Penal Económico N° 4 revocó las sanciones de multa que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) impuso a Laboratorios Duncan S.C.A. y a su ex directora técnica, por haber comercializado un lote del producto "Dunox" (Amoxicilina Trihidrato 500 mg.) con indicaciones en los envoltorios que no respondían a su contenido. Contra esta sentencia, el organismo administrativo dedujo el recurso extraordinario federal, cuya denegación dio lugar ala presente queja.

2) Que, para decidir como lo hizo, el magistrado sostuvo que la conducta aludida no aparecía incriminada en la norma invocada atal fin (art. 3°, decreto 150/92). Precisó que si bien Laboratorios Duncan S.C.A. había cometido un error de impresión gráfica al hacer constar en el rever so del blister una composición que no se correspondía con la del medicamento contenido (500 g. en vez de 500 mg.), ese detalle no era exigido por la reglamentación aplicable. Al respecto, señaló que la caja había sidorotulada en forma adecuada; y queresultaba palmaria —y, por ello, carentede peligro potencial para la salud dela población— la diferencia que existía entre lo inscripto en los envoltorios y lo distribuido. No obstante, formuló una recomendación al laboratoriopara que, en lo sucesivo, guardara "más recelo con el etiquetado de los medicamentos que comercializa".

3) Que el recurso extraordinario resulta formalmente admisible pues se encuentra en tela de juicio la inteligencia de un precepto de naturaleza federal (decreto 150/92), y la decisión final recaída en el pleito ha sido adversa al derecho que el apelante fundó en dicha norma (art. 14, inc. 3°, ley 48).

4) Que la comercialización de "drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana" quedó sometida, por expresa disposición del legislador, a los preceptos de la ley 16.463 y alos reglamentos que se dictaran en consecuencia. En tal sentido, se estatuyó que la actividad debía llevarse a cabo, previa autorización y control del Ministerio de Salud, en las condiciones y

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Año: 2005, CSJN Fallos: 328:2638 
Extraido de : https://universojus.com/csjn/tomo-328/pagina-2638