ARTICULO 58 Investigaciones en seres humanos del C.C.C. Comentado Infojus Argentina


    << Art Anterior || Art Siguiente >>
    ARTICULO 58.-Investigaciones en seres humanos La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas cientí­ficamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:

    a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones cientí­ficas y profesionales apropiadas; c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; d. contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especí­fico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodologí­a de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g. no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; i. asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.



    Fuentes: a nivel internacional: Declaración de Helsinki; Código de Ní¼remberg (1948); Declaración sobre el Uso de Animales en la Investigación Biomédica; Convención referida a los Derechos Humanos y la Biomedicina; Pautas Éticas CIOMS; Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clí­nicas de la OPS; y los Tratados Internacionales sobre Derechos Humanos, incorporados en art. 75, inc. 22 CN.

    A nivel nacional: Ley 11.044 sobre Investigación en Salud de la Provincia de Buenos Aires; Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; la Disposición ANMAT 6677/2010 "”que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clí­nica para Estudios de Farmacologí­a Clí­nica"”; y la Resolución MS 1480/2011 "”que aprueba la Guí­a para Investigación con seres humanos"”.





    1. introducción

    Esta norma es una extensión de la protección de la dignidad humana prevista en el art. 51 atento a que la participación de un ser humano en una investigación médica genera una potencial situación de vulnerabilidad en la que sus derechos deben ser claramente protegidos.
    Regular la investigación en seres humanos en este Capí­tulo, destinado a los derechos personalí­simos, es fundamental a los efectos de proteger, principalmente, la dignidad, la integridad, la autonomí­a y la salud de las personas. Así­, al ubicar la investigación en seres humanos en este marco, el legislador muestra la interrelación que guarda el tema con los derechos humanos.
    Cabe destacar que, pese a la importancia de esta norma, ninguno de los ocho proyectos anteriores de reformas del CC argentino habí­a incorporado reglas sobre este asunto.

    Interpretacion COMENTADA al Art. 58 (con jurisprudencia)

    Fuente del Codigo Comentado Infojus Ver articulos: [ Art. 55 ] [ Art. 56 ] [ Art. 57 ] 58 [ Art. 59 ] [ Art. 60 ] [ Art. 61 ]
    ¿Qué artículos del Código Civil de Velez Argentino se CORRELACIONAN con El ARTICULO 58 del Código Civil y Comercial Argentina?

    Codigo Civil y Comercial Infojus Argentina >>
    LIBRO PRIMERO
    - PARTE GENERAL
    >>
    TITULO I
    - Persona humana
     >>
    CAPITULO 3
    - Derechos y actos personalí­simos
    >

    << Art Anterior || Art Siguiente >>


    También puedes ver: Art.58 Codigo Procesal Civil y Comercial Nacion





Invitame un café en cafecito.app

ÚLTIMAS sentencias

Buscar en el sitio:

[ Art. 55 ] [ Art. 56 ] [ Art. 57 ] 58 [ Art. 59 ] [ Art. 60 ] [ Art. 61 ]

    • Codigo Civil Velezano Anotado  
    • Mapear Código de Velez

Síguenos en ...