Interpretación Art. 58 del C.CyC. Infojus


    C.CyC. Infojus >> LIBRO PRIMERO - PARTE GENERAL >>
    TITULO I - Persona humana >>
    CAPITULO 3 - Derechos y actos personalísimos >
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    Investigaciones en seres humanos La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:
    a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas; c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; d. contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g. no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; i. asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.

    Fuentes: a nivel internacional: Declaración de Helsinki; Código de Nüremberg (1948); Declaración sobre el Uso de Animales en la Investigación Biomédica; Convención referida a los Derechos Humanos y la Biomedicina; Pautas Éticas CIOMS; Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas de la OPS; y los Tratados Internacionales sobre Derechos Humanos, incorporados en art. 75, inc. 22 CN.
    A nivel nacional: Ley 11.044 sobre Investigación en Salud de la Provincia de Buenos Aires; Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; la Disposición ANMAT 6677/2010 —que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica—; y la Resolución MS 1480/2011 —que aprueba la Guía para Investigación con seres humanos—.



    >>> Introducción COMENTADA al Art. 58 (con doctrina)


    2. interpretación
    2.1. Alcance nacional Hasta la sanción del CCyC, no existía en nuestro país una ley con alcance nacional que regule la investigación en seres humanos, sino disposiciones de carácter local y reglamentaciones específicas de las autoridades de contralor, generalmente circunscriptas a ciertos tipos de investigación. Esta falta de precisiones sobre el tema había dado lugar a que se lo considerara de incumbencia provincial, como un derecho no delegado, lo que en la práctica hubiera ocasionado problemas por la multiplicidad de soluciones que se podrían generar. Ahora, con esta legislación sobre investigación con seres humanos, queda en claro que pertenece a la órbita nacional.
    Entonces, por su alcance, el art. 58 va a regular en todo el país los requisitos indispensables, mínimos y esenciales para la investigación en seres. Se trata de regular un núcleo duro que sirva de base mínima de protección y que permita armonizar la normativa existente a nivel nacional y la legislación de todas las jurisdicciones en beneficio de la protección de los derechos de los sujetos.
    2.2. Investigación en seres humanos El artículo en análisis habla expresamente de investigación médica en seres humanos, de modo que se limita a este tipo de investigaciones, que se diferencian de otras que, aunque vinculadas con la salud de las personas humanas, no se realizan en seres humanos o personas humanas.
    2.3. Tipos de investigación Atento al avance de la ciencia y conforme se desprende de la expresión "tales como", los métodos o tipos de investigación no están enumerados de forma taxativa, sino que comprenden diferentes intervenciones, tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente. La limitación no está en el tipo de investigación, sino en el cumplimiento de los requisitos previstos por la norma. Así, aunque no se mencionan expresamente, también quedan comprendidas, por ejemplo, las investigaciones que tienen un propósito de indagación etiológica, es decir, las que procuran determinar la causa de una enfermedad.
    2.4. Requisitos El art. 58, a través de sus incisos, consagra los requisitos y principios centrales, fundamentales y mínimos que legitiman la investigación en seres humanos.
    Cabe destacarse que el inc. c exige contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación debiendo entonces este constituirse y regularse. De esta manera, se institucionaliza en la órbita del derecho civil a los comités de ética de investigación, llamados a dar su aprobación previa a tales investigaciones. Además, el inciso exige que este comité esté acreditado, de modo que debe existir una instancia superior que haya aprobado su constitución.
    El inc. e requiere que medie una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga, conforme lo dispuesto en el punto 18 de la Declaración de Helsinki.
    El inc. f exige contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico —no se admite entonces, el consentimiento por representación— de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios. Dicho consentimiento es revocable. Estas exigencias se justifican por la complejidad de la materia, atento a las aristas bioéticas que la envuelven. A su vez, la revocabilidad del consentimiento refuerza los derechos de los sujetos intervinientes, al autorizarlos a retirarse de la investigación en cualquier momento del ensayo.
    El inc. g se funda en la Declaración de Helsinki que prevé "En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses". En similar sentido, el art. 3.2 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (DUBDH) establece claramente que "Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad". Es decir, se debe cumplir con el principio de que los avances en las investigaciones con seres humanos —que buscan acrecentar el conocimiento generalizable— no pueden perjudicar a las personas que participan en una de investigación.
    El inc. h exige resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal, en consonancia con los inc. c y d del art. 2° de la ley 26.529 y del art. 8° de la ley 25.326 —Ley de Protección de Datos Personales—.
    El inc. i consagra el principio de no onerosidad para los sujetos de la investigación y privilegia los derechos del participante. Establece, para el promotor de la investigación, la obligación de asegurarle la atención médica pertinente y apropiada en todo momento, no solo durante, sino también una vez finalizada la investigación, cuando se trate de efectos adversos relacionados con ella.
    El inc. j prevé la pauta de aprovechamiento compartido de los beneficios, contenida en la DUBDH de la Unesco cuyo art. 15 prescribe la "asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la actividad de investigación y reconocimiento de los mismos;y acceso a una atención médica de calidad". Indudablemente, los sujetos de investigación merecen que se les asegure el acceso al beneficio post-ensayo, pero la responsabilidad de esta garantía no puede recaer sobre el investigador, sino sobre quien se beneficiará de la patente del medicamento.

    >>> Introducción COMENTADA al Art. 58 (con doctrina)




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    Artículo actualizado vigente de la Republica Argentina
    Fecha de vigencia: apartir del 1 de Agosto del Año 2015
    Fuente de información: Infojus Codigo Comentado
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