ARTICULO 58 Investigaciones en seres humanos del C.C.C. Comentado Infojus Argentina


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    ARTICULO 58.-Investigaciones en seres humanos La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas cientí­ficamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:

    a. describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; b. ser realizada por personas con la formación y calificaciones cientí­ficas y profesionales apropiadas; c. contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; d. contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; e. estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; f. contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especí­fico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodologí­a de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g. no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; h. resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; i. asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.



    Fuentes: a nivel internacional: Declaración de Helsinki; Código de Ní¼remberg (1948); Declaración sobre el Uso de Animales en la Investigación Biomédica; Convención referida a los Derechos Humanos y la Biomedicina; Pautas Éticas CIOMS; Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos; Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clí­nicas de la OPS; y los Tratados Internacionales sobre Derechos Humanos, incorporados en art. 75, inc. 22 CN.

    A nivel nacional: Ley 11.044 sobre Investigación en Salud de la Provincia de Buenos Aires; Ley Básica de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; la Disposición ANMAT 6677/2010 "”que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clí­nica para Estudios de Farmacologí­a Clí­nica"”; y la Resolución MS 1480/2011 "”que aprueba la Guí­a para Investigación con seres humanos"”.





    Introduccion COMENTADA al Art. 58 (con doctrina)


    Interpretacion COMENTADA al Art. 58 (con jurisprudencia)

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    LIBRO PRIMERO
    - PARTE GENERAL
    >>
    TITULO I
    - Persona humana
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    CAPITULO 3
    - Derechos y actos personalí­simos
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    También puedes ver: Art.58 Codigo Procesal Civil y Comercial Nacion





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