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- DECRETO 1.962/2024
- MENDOZA, 7 de Octubre de 2024
- Boletín Oficial, 23 de Octubre de 2024
- Vigente, de alcance general
Artículo 1°- A los fines de la aplicación del Art. 3 de la Ley Nº 9538, se considera que las investigaciones relacionadas con la salud humana comprenden a aquellas en las que participen seres humanos, tanto enfermos como voluntarios sanos, ya sean de carácter observacional u experimental, impliquen o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestras biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos en el ámbito de la Provincia de Mendoza.
Artículo 2°- A los efectos de la aplicación del Art. 4 de la Ley Nº 9538 toda investigación en seres humanos que se realice en el ámbito de la Provincia de Mendoza y que involucre el uso de fármacos, que ensaye dispositivos o instrumental, debe:
a) Tener la autorización correspondiente emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (en adelante ANMAT).
b) Estar inscripta en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (en adelante RePRIS) cumplimentando las Guías de Procedimiento que resulten aplicables.
c) Ser evaluadas y aprobadas por un Comité de Ética de Investigación en Salud (en adelante CEIS) debidamente acreditado por la Autoridad de Aplicación.
d) Ser realizadas en un lugar con habilitación del Ministerio de Salud y Deportes (u organismo que lo reemplace en el futuro), de acuerdo con las normativas vigentes, debiendo ser coincidente la denominación en el registro respectivo y en su habilitación.
e) Prever los procedimientos que aseguren el resguardo de la confidencialidad y privacidad de los sujetos participantes y de las comunidades, cuando así corresponda.
f) Evitar el pago a los sujetos de investigación por su participación en la misma, excepto en voluntarios sanos y/o por los gastos de traslados y/o comidas, mientras participen en los procedimientos de investigación, derivados directamente de ella.
Artículo 3°- A los efectos de lo previsto en el Art. 7 de la Ley Nº 9538 el RePRIS, de Centros de Investigación y de los CEIs, regirán su funcionamiento por las Resoluciones N° 2583/09, N° 1227/15 y N° 1252/17 del Ministerio de Salud y Deportes, sus modificaciones y/o actualizaciones, quedando éste facultado para efectuar las modificaciones que estimare corresponder, así como a dictar la normativa complementaria pertinente.
El Ministerio de Salud y Deportes será la Autoridad de Aplicación del RePRIS, de los Centros de Investigación y de los CEIs, a través de la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica.
Artículo 4°- A los efectos de lo previsto en el Art. 14 de la Ley Nº 9538, el documento de consentimiento informado contendrá la siguiente información:
a) El nombre de la institución referente, la dirección y el teléfono al cual concurrir en el caso de presentar eventos adversos (signos o síntomas) que padezca el paciente durante el tiempo de la Investigación, con el objetivo de garantizar una atención de máxima complejidad, disponible las 24 horas los 365 días del año.
b) Los datos del Investigador Principal (nombre, teléfono y/o celular para consultar) y los datos del médico reemplazante (nombre, teléfono, y/o celular para consultas), en caso de que el primero no estuviera.
c) Los datos del CEI que evaluó el protocolo (domicilio, teléfono, horario de atención y nombre del Coordinador y Subcoordinador.
Deberá archivarse junto con los consentimientos o asentimientos informados, una copia del Documento Nacional de Identidad o documento que acredite identidad de los participantes. En caso de participantes con facultades mentales disminuidas u otra situación que restrinja o limite su capacidad de consentir debe quedar una copia de la documentación que acredite vínculo entre el representante legal y el participante.
El Ministerio de Salud y Deportes podrá completar y/o modificar estos requisitos mediante resolución ministerial.
Artículo 5º- A los fines del Art. 20 de la Ley N° 9538, el equipo médico interviniente aplicará el criterio clínico atribuible al tratamiento del estudio y la Autoridad de Aplicación definirá en cada caso los términos del acuerdo con el patrocinador.
Articulo 6º- Comuníquese, publíquese, dése al Registro Oficial y archívese.
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Fuente de Información
➥ Se conocieron las condenas por la sedición policial de diciembre de 2013
➥ Condenaron por abuso sexual agravado a quien decía tener poderes sobrenaturales para llevar a cabo su cometido
➥ Rechazaron el amparo para evitar espectáculos de jineteada y doma entendiendo que no representan crueldad equina
➥ El Jurado de Enjuiciamiento absolvió al juez cuya secretaria le había imputado acoso sexual