Art. 58 del Codigo Civil y Comercial


    C.C.C. Comentado >> LIBRO PRIMERO - PARTE GENERAL >>
    TITULO I - Persona humana >>
    CAPITULO 3 - Derechos y actos personalísimos >
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    Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos: a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas; c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especifico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable; g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.

    I. Relación con el Código Civil. Fuentes del nuevo texto

    El Código de Vélez y los proyectos de 1993 y de 1998 no contenían normas específicas sobre el punto. Puede mencionarse como antecedente el Código Civil de Quebec (1991) que en sus arts. 20 y 21 contempla los requisitos para la participación en investigaciones en seres humanos, entre ellos la exigencia del consentimiento y la necesidad de aprobación y supervisión por un Comité de Ética en cuya conformación participa la autoridad sanitaria. La regulación de las investigaciones biomédicas ha sido reclamada por la doctrina nacional. En las XXIV Jornadas Nacionales de Derecho civil (septiembre de 2013) se reiteró la necesidad de dictar una legislación que establezca los presupuestos mínimos en materia de investigaciones en seres humanos. Allí se concluyó que "En consonancia con las normas y doctrina nacional e internacional, en materia de investigaciones biotecnológicas, el derecho privado argentino debe continuar asumiendo como criterio rector, la protección de la dignidad del ser humano, en su aspecto ontológico. La salud es un derecho humano fundamental, que debe tener especialmente en cuenta la dignidad de la persona humana, en todas sus etapas". Entre los documentos internacionales que tienen incidencia en la materia, cabe mencionar el Código de Nuremberg (1947); la Declaración de Helsinki de 1964 adoptada por la XVIII Asamblea de la Asociación Médica Mundial, siendo objeto de numerosas modificaciones en asambleas de Tokio de 1975, Venecia en 1983, Hong Kong en 1989, Sudáfrica en 1996, Edinburgo en 2000 y Corea en 2008; el llamado "Belmont Report", informe final elaborado por la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research creada por el Congreso norteamericano en 1974; la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005) y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (art. 7°).

    II. Comentario

    1. Investigaciones biomédicas La realización de investigaciones biomédicas en seres humanos puede responder a diversos objetivos. Así, puede tratarse de las llamadas "investigaciones o experimentación terapéuticas" que procuran un beneficio para el paciente sobre el cual se realizan, las que a la par pueden aprovechar en general a la ciencia médica. De otra parte, pueden constituir en "investigaciones y experimentos no terapéuticos o puros" destinados al solo adelanto de la ciencia médica (Cifuentes). A nivel internacional, las pautas para la experimentación e investigaciones en seres humanas han sido sentadas en el denominado Código de Nuremberg (1947) que establece por primera vez la necesidad del consentimiento y en la Declaración de Helsinki de 1964 que sentó como principio esencial que el "bienestar de la persona" participante "debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses" . Asimismo, presenta particular interés el llamado "Belmont Report" (1974) donde se formularon los tres principios generales que rigen la bioética, a saber: el respeto por las personas luego traducido como "autonomía" , el principio de "beneficencia-no maleficencia" y el de "justicia". Estos principios fueron, junto con otros, receptados en la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (2005). A su vez, el art. 7° del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos prevé que nadie "será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". 2. Intervenciones en investigación El art. 58 establece una serie de requisitos para la realización de investigaciones cuya eficacia o seguridad no estén comprobadas. Quedan comprendidos en las "intervenciones" los tratamientos, métodos de prevención y las pruebas diagnósticas o predictivas. La llamada medicina "predictiva" es aquella vinculada con la investigación de individuos sanos que tiene predisposición a desarrollar determinada enfermedad. En cuanto a los requisitos que son explicitados en el texto normativo, se observa que se refieren tanto a la necesidad de que existan protocolos de investigación que cuenten con la previa aprobación del comité de ética en la investigación y la autorización del organismo público correspondiente (inc. a, c y d); a su realización por personas calificadas al efecto (inc. b); a la previa ponderación de riesgo-beneficio para los participantes en la investigación y otras personas afectadas y la proporcionalidad entre ambos (inc. e y g); a la concurrencia del consentimiento previo, que en la hipótesis debe ser escrito y específico y prestado por el participante de modo libre y contando con la información adecuada al efecto (inc. f); al resguardo de la intimidad y confidencialidad de quien participe en la investigación (inc. h); al aseguramiento tanto de que ello no resulten oneroso para el participante como de la atención médica pertinente en caso de efectos adversos (inc. i) y, finalmente, a la disponibilidad y accesibilidad de los participantes a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos (inc. j). Resulta por cierto ineludible el acuerdo de la persona con la intervención propuesta por el equipo médico. Y a este efecto es primordial la previa y adecuada información para el ejercicio de la autodeterminación y consecuente consentimiento libre que debe prestar el participante. Sólo contando con tal información el paciente estará en condiciones de asumir, en libertad, los riesgos y beneficios de la investigación de que se trate (v. asimismo, comentario al art. 59). Es igualmente relevante la adecuada ponderación del binomio "riesgobeneficio" respecto de quien se somete a tratamientos de investigación, descartando la validez y exigibilidad de un voluntario sometimiento como "conejillo de indias", para que a costa de la vida o salud propia, se obtenga un beneficio extraordinario para la sociedad (Cifuentes). El análisis objetivo de la proporcionalidad entre los riesgos y molestias en relación con los beneficios esperables de la intervención experimental constituye otra nota decisiva al momento de examinar la licitud de la práctica y la eventual responsabilidad del profesional actuante. Estas exigencias cobran mayor importancia y han de ser reforzadas cuando se esté frente a una intervención experimental pura o no terapéutica (non therapeutic research ).

    Comentario Infojus del Art. 58 del C.C.C.N

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    Artículo actualizado vigente de la Republica Argentina
    Fecha de vigencia: apartir del 1 de Agosto del Año 2015
    Fuente de información: infojus: Fuente: Infojus Codigo Comentado
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